宫颈癌是15-44岁女性中仅次于乳腺癌的第二大恶性肿瘤，每一分钟就有1位女性发病，我国宫颈癌的形势不容乐观，新发病例和死亡病例均约占全球五分之一。

2018年，WHO呼吁所有国家采取行动消除宫颈癌；2020年，再次提出加速消除宫颈癌全球战略,标志着全世界194个国家首次承诺消除一种癌症；2021年7月，WHO更新指南，再次指出HPV DNA检测是首选的初筛方法（强烈推荐），HPV检测已成为宫颈癌筛查的重要环节。

HPV DNA检测因其具有极高的阴性预测值及灵敏度，在国内外广泛应用。美国食品药品监督管理局（FDA）批准的5种HPV检测方法中，4种是对HPV DNA进行检测，并呈现出高危分型至拓展分型的趋势。在我国，中国食品药品监督局（NMPA）批准的检测方法有近三十个品牌的百余种产品，临床使用面临众多问题：1).百余种检测产品，十余种检测方法，如何选择；2).结果准确性，如何保证；3).临床报告及时性，信息化数字化管理，如何实现。有没有一种解决临床问题，符合临床需求的HPV检测方案？

WHO HPV实验室网络（WHO HPV Laboratory Network）以“协调和标准化实验室检测程序，并在全世界建立一个HPV实验室网络”为目标之一，以支持对区域疾病负担进行一致的实验室评估（即WHO HPV质评）。在2014年及2017年的WHO HPV质评中，全球参考实验室（Global Reference Laboratory，GRL）基于流式荧光技术（Luminex-based typing）对标准品（Proficiency Panel，PP）进行了预测试。德国癌症研究中心(DKFZ)作为知名权威的外部实验室，同样采用流式荧光技术（Luminex-based typing）对PP进行了再次预测试。

作为首个通过美国FDA认证的临床应用型高通量诊断技术，首个纳入美国临床实验室质控网络的高通量诊断技术，流式荧光技术被用于Roche，BD Onclarity等多个国际品牌HPV分型检测的验证，尤其被用于众多HPV混合与分型检测的比较与验证(VALidation of HPV GENotyping Tests of Human Papillomavirus, VALGENT)，可以说是HPV分型检测的标准方法学。

基于流式荧光技术的27种HPV分型检测， 1次实验可实现96个样本的高通量检测，报告及时，满足大样本量的需求。尤其值得一提的是，HPV27的结果判读方式与传统杂交方法有本质区别，激光分析，将HPV的分型与数值结果同时呈现，数值化报告，连接医院LIS系统，满足临床具体分型，信息化管理的需求，具有重要的临床应用价值。

高通量的流式荧光HPV分型检测为我国HPV的流行病学分布、多重感染与型别拮抗及疫苗的交叉保护作用提供了丰富的信息。对7个中心137,949份的妇科门诊样本的检测分析显示：1）总体感染率为23.5%, 其中14种公认高危型为17.75%，10种低危为7.0%；2）HPV感染率存在较大的地域差异性，陕西最高22.2%，北京最低15.4%；3）HPV 16、52、58是常见高危感染型，HPV 81、61、6是常见低危感染型；4）总体以单一型别感染为主（74%），多重感染以二重为主（19%）；5）感染率越高的型别单重感染的比例越高，HPV 16、52、58单重感染占60%-70%，感染率比较低的型别比较容易发生多重感染；6）在型别拮抗及疫苗的交叉保护方面，HPV16/18型均协同感染HPV31/33，而均拮抗感染:HPV52/58/68，与2012年PATRICIA试验二价疫苗的研究结果一致。

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