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jinnianhui金年会生命 / 自身免疫 / 抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗髓过氧化物酶（MPO）抗体（IgG）、抗蛋白酶3（PR3）抗体（IgG）、抗肾小球基底膜（GBM）抗体（IgG）的浓度，作辅助诊断。

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学术背景
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相关产品

产品概述

FlowAI抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

全自动、定量、随到随测、高通量

检测指标 :

抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体（MPO、PR3、GBM）

预期用途

供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗髓过氧化物酶（MPO）抗体（IgG）、抗蛋白酶3（PR3）抗体（IgG）、抗肾小球基底膜（GBM）抗体（IgG）的浓度，作辅助诊断。

适用机型

Tesmi F4000、Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

100人份/盒（含质控品）、

100人份/盒（含校准品和质控品）等多种规格。

注册证号

沪械注准20202400414

适用机型

TESMI（流式荧光技术）：实现自身抗体多重检测

全自动高效快速：扫码上样-免疫检测-数据上传一气呵成；360T/H，首报告38min，即时检验

可定量：抗体强弱全面数字化解读

随机上样：随到随检，避免批检之间的等待，另有急诊样本位虚位以待

推荐机型：

TESMI F4000
Luminex®200^TM

指标意义

抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）：

抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）是以坏死性炎症为特点的血管炎，包括显微镜下多血管炎（MPA）、肉芽肿性血管炎（GPA）和嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）。

临床意义
MPA患者多表现为MPO（抗髓过氧化物酶）抗体阳性，阳性率为60-80%，GPA患者多表现为PR3（蛋白酶3）抗体阳性，阳性率为66-90%。累及肺的抗肾小球基底膜型肾小球肾炎，包括肺出血肾炎综合征，多表现为GBM（肾小球基底膜）抗体阳性，阳性率为80-90%。

权威推荐一
针对特异性自身抗体检测的方法：ELISA/LIA/MFIA/CLIA/FEIA等方法。如MFIA（流式荧光法）具有高敏感性高特异性、易自动化、高通量及随时待机检测能力。

——《抗中性粒细胞胞浆抗体检测的临床应用专家共识》
中华检验医学杂志2018年9月第41卷第9期

权威推荐二
目前我国可采用的方法包括ELIS A、CLIA和多重微球流式免疫荧光发光法等抗原特异性免疫学方法，其定量检测MPO-ANCA、PR3-ANCA可作为针对高度怀疑GPA和MPA的ANCA筛查方法。LOE=1级，LOA = (8.98±1.35)分。

——《抗中性粒细胞胞浆抗体检测方法在诊断肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎中应用的专家共识》
中华医学杂志2019年10月第99卷第38期

临床应用

抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

适宜人群：疑似AAV患者、AAV高危人群筛查、AAV患者预后评估、AAV患者疗效观察、非AAV的自身免疫疾病患者。

相关科室：肾内科、风湿科、检验科、呼吸科、内分泌科、血液科、内科等。

产品优势

结果定量

量值溯源，抗体强弱，全面数字化解读

性能稳定

重复性好，批内CV≤5%，批间CV≤10%。

联合检测

3个指标一次呈现，高性价比

操作便捷

适用TESMI检测系统，自免项目一机搞定，随到随测、全自动、高通量

方法优势

全自动流式荧光法：自身免疫检测主流方法

美国临床病理学家学会（CAP）2019年自身抗体室间质评统计数据中，超过一半以上参与质评的实验室采用的是流式荧光方法学（占比55.96%）

中国医师协会风湿免疫科医师分会自身免疫抗体检测专委会也将流式荧光法作为自身抗体检测的重点推荐方法之一

检测方法	免疫荧光法	免疫印迹法	ELISA	化学发光法	流式荧光法（TESMI）
定性/定量	定性（人为干扰）	定性（无标准品，无线性）	定量	定量	定量
自动化程度	手工/半自动	手工/半自动	手工/半自动	全自动	全自动
检测时间	1.5-2小时	1.5-2小时	1.5-2小时	0.5小时	0.5小时
随到随测	无	无	无	有	有
检测通量	低	高	低	低（100-300T/H）	高
敏感性	低	中	较高	高	高
特异性	低	中	较高	高	高

产品总结

意义明确

结果定量

平台便捷

产品清单

FlowAI系列自身抗体谱检测试剂总览

产品名称	检测指标
自身抗体谱（沪械注准20202400548）	dsDNA、C1q、Nucleosome、Histone、Jo-1、Scl-70、PM/Scl、Ribosomal P、SS-B、SS-A 52、SS-A 60、RNP、Sm、AMA(M2)、CENP B、PCNA
抗CCP抗体（沪械注准20202400136）	CCP
血管炎抗体谱（沪械注准20202400414）	PR3、MPO、GBM
抗磷脂抗体谱（沪械注准20202400137、沪械注准20202400135）	ACL、β2GP1（已有lgG、lgM两种试剂盒，IgA试剂盒研发中）
自身免疫性肝病抗体谱（湘械注准20212401410）	AMA（M2）、LKM1、LC-1、SLA、GP210、SP100
抗磷脂酶A2受体抗体（湘械注准20212401578）	PLA2R
肌炎抗体谱（报证中）	Mi-2、TIF1γ、MDA5、NXP2、SAE1、Ku、PM-Scl100、PM-Scl75、Jo-1、SRPG、PL-7、PL-12、EJ、OJ、Ro-52
间质性肺病抗体谱（报证中）	KL-6