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jinnianhui金年会生命 / 肿瘤标志物（流式荧光） / 癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（流式荧光发光法）

癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（流式荧光发光法）

授权产品

CEA、CYFRA21-1、NSE3项肿标联合检测，辅助肺癌诊断、预后和随访监测

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

肺癌肿标3项联检试剂盒

癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

检测指标 :

CEA（癌胚抗原）、CYFRA21-1（细胞角蛋白19片断）、NSE（神经元特异性烯醇化酶）

预期用途

同时定量检测人血清中CYFRA21-1、CEA、NSE的浓度，适用于肺癌的辅助诊断，治疗的监测。

适用机型

TESMI系列、Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶（复溶后体积））；
规格2：试剂盒（100人份/盒）；
规格3：试剂盒（200人份/盒）。

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月

注册证号

国械注准20163400542

适用机型

jinnianhui金年会全自动高通量免疫检测系统

更快：
检测速度更快，
肿标3项联检达360tests/h
更全：
19项指标更全，覆盖临床常用肿标
更新：
全自动高通量流式荧光发光免疫分析技术，可接入流水线

其他可用机型：

Luminex 200多功能流式点阵仪（需配全自动加样仪 TESMI F3999）

指标意义

联合检测辅助肺癌诊断

下述3项肿瘤标志物是欧洲肿瘤标志物组织（EGTM）推荐的肺癌检测黄金组合，联合检测可提高肺癌诊断的准确性，特异性和敏感性

CYFRA21-1：

非小细胞肺癌（NSCLC）更好肿瘤标志物。研究发现CYFRA21-1对肺癌检测的敏感性、特异性及准确性分别为：57.7%、91.9%及64.9%，血清CYFR21-1浓度及敏感性随病情进展而升高。
NSE：

肺癌组织中NSE含量是正常的3-35倍，NSE是小细胞肺癌（SCLC)的特异性肿瘤标志物，对小细胞肺癌的检出率为70%-80%
CEA：

联合检测，有助于NSCLC鉴别诊断，对于NSCLC尤其是肺腺癌预后、疗效观测和复发监测有重要价值

产品优势

技术平台再次升级，自动操作更便捷

全自动高通量流式荧光发光免疫分析技术，操作简单，数字化结果自动生成。
3项肿瘤标志物联合检测，大大节约了试剂和成本

检测速度更快速，检测指标更全面

3项肿标联合检测速度更快，38分钟即得首个结果，每小时可检测360个指标。 18项肿瘤标志物更全面，基本覆盖临床常用肿标

欧洲肿瘤标志物组织（EGTM）推荐的肺癌检测黄金组合

CEA、CYFRA21-1和NSE是EGTM推荐的肺癌检测黄金组合，有效弥补单指标的不足
3项肿标联合检测可提高肺癌诊断的准确性，特异性和敏感性

临床应用

肺癌辅助诊断

3联检中各个指标对应不同组织类型癌症，科学组合、分工合作提高对肺癌的辅助诊断价值。

肺癌预后评估与复发监测

CEA与肿瘤分期和预后评估相关，联合检测有助于对肺癌进行预后评估和复发监测。
CYFRA21-1与NSE分别对NSCLC和SCLC的预后评估、疗效监测与复发跟踪具有重要价值。

品牌介绍

jinnianhui金年会生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海jinnianhui金年会生命科技股份有限公司（简称“jinnianhui金年会生命"，代码：300642）成立于2003年，总部坐落于上海张江高科技园区，专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售，致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。

目前已累计获得近300项医疗器械注册证，形成以流式荧光技术、化学发光技术、多重荧光PCR技术和液相色谱串联质谱技术为主要技术平台，以肿瘤全程监测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，与日立诊断联合推出日立-jinnianhui金年会兼容性流水线，开启了国内兼容性流水线的崭新模式。

jinnianhui金年会生命坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，力争成为生命科技领域具有国际影响力的公司，为人类的健康事业做出贡献。

癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒（流式荧光发光法）

规格：96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等（详见说明书）。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

校准品和质控品复溶后限当天使用。

样本类型

1. 本试剂盒测试样本类型为血清，样本所需量为20μl。
2. 采集空腹静脉血1mL，不抗凝，离心后常规分离得到血清。
3. 如果样本不立即检测，需4℃（一周内）或者-20℃（三月内）保存。
4. 如果采集样本时溶血，可能会对结果造成影响，建议重新采集。

适用仪器

	流式荧光仪器
1	Luminex 多功能流式点阵仪
2	全自动流式荧光发光免疫分析仪（型号：TESMI-F4000）

CFDA注册证书

国械注准20163400542

操作流程

2016-04-29 jinnianhui金年会产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一抽血流式荧光

性能指标

灵敏度	详见说明书。
特异性	详见说明书。
重复性	详见说明书。

1、肺癌现状
肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，在所有恶性肿瘤中其发病率和致死率最高。2008年全球肺癌新增病例约161万，肺癌致死病例138万例。在中国，自上世纪90年代以来，肺癌发病率和病死率逐年增高，病死人数超过因癌症死亡总人数的20%。
肺癌病例中大多数是非小细胞肺癌(SCLC，包括腺癌、鳞癌、大细胞癌等），约占肺癌的80％-85％，另一类的小细胞肺癌约占15%-20%，二者生理特征差异很大，诊断和治疗手段也需区别对待。如下是肺癌诊断的几项最常用的肿瘤标志物指标：

2、指标意义
2.1 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）
CYFRA21-1是NSLC，尤其是肺鳞癌的敏感性检测指标，但在肾功能衰竭患者中可出现假性升高。CYFRA21-1对肺癌的灵敏度通常达55%以上，特异性最高可达95%以上。CYFRA21-1对各型肺癌诊断的敏感性依次为：肺鳞癌＜腺癌＜大细胞癌＜小细胞癌。

2.2 神经元特异性烯醇化酶（NSE）
NSE是SCLC的敏感性指标，60-80%的SLC患者血清中NSE水平升高，而在NSLC患者中仅10-30% 呈NSE阳性，因此NSE常被用于区分NSLC和SLC。由于NSE存在于神经组织和神经分泌组织中，因而在神经母细胞瘤、神经内分泌细胞肿瘤中也有升高。

2.3 癌胚抗原（CEA）
CEA 是一种胚胎性肿瘤标志物，在胰腺癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等有较高表达。CEA 是最早用于肺癌诊断的一种检测物，对肺癌诊断的阳性率较高，通常达30-50%。CEA与肿瘤分期、治疗效果密切相关，是对肿瘤的外侵与转移很好的预后。

3、Cyfra 21-1+CEA+NSE肺癌三项联检的优势
3.1 更高的灵敏度和准确度
大量研究显示三项组合相比于单项检测，可大大提高肺癌检测的灵敏度和准确度。
如曹等的研究中，CYFRA21-1、NSE、CEA对肺癌诊断的单项阳性率分别为54.3%、56.3%和55.6%，而联检的灵敏度达到了91.6%[1]。
在Wang等人的研究中，这三项肿瘤标志物单项检测时灵敏度依次为：NSE(48.48%) > CYFRA21-1(46.21%) > CEA(45.45%)，而在联检中，灵敏度和特异性则分别达到了75.76%和88.57%[2]。
张红胜等用单项指标检测肺癌时，CYFRA21-1的最高灵敏性为61.0%，NSE的特异性最高为92.6%，但相应的灵敏度仅48.4%。但三项联检时，灵敏度和准确性分别达到85.2%和84.6%[3]潘俊辉等的研究中，三项联检相比于单项检测，灵敏度和准确度也均大大提高。
因此，通过三项指标联检，对于提高肺癌早期检出率，减少漏诊、误诊具有重要意义。

3.2 有助于NSLC和SLC的区分
NSLC和SLC是肺癌的两种类别，前者更为常见，生长分裂速度较慢，而后者扩散转移程度更能快、危险系数更大。二者适用的治疗手段也不同，手术切除和放疗可根治NSLC，而后者主要依赖于化疗延长患者生存期。临床上NSLC和SLC的区分十分重要。三项中的CYFRA21-1是NSLC最好的特异性指标，特异性可达95%以上。而NSE是对SLC最敏感的指标，阳性率可达60-80%。此外，CEA在肺癌中也具有高表达，且对于治疗效果跟踪检查、预后判断具有重要的临床意义。三项指标各有特色，将有助于肺癌的早期诊断和NSLC、SLC的区分。

3.3 最权威科学的肺癌检测3项组合
肺癌的血清学肿瘤标志物很多，根据指南的指导原则：同一种肿瘤可有多项TM值异常，同一项TM值异常可出现于多种肿瘤中。为提高TM的辅助诊断和随访监测价值，可进行指标的联合检测。指标的组合不是越多越好，合理选择2—3项灵敏性高、特异性强的指标较为合适，过多的组合不仅造成浪费，而且指标间易相互干扰。
CEA、CYFRA21-1和NSE是得到国际肿瘤权威学术组织EGTM和NACB推荐的独立预后因子，其被推荐应用在肺癌的诊治、预后评估、随访监测等环节中。
大量临床数据也证明了这三项组合的科学性和高效性。如Wang等选取了Cyfra 21-1、CEA、NSE、SCCA等指标，证明了不同组合中，Cyfra 21-1+CEA+NSE是综合敏感性、特异性和准确性最好的组合。

jinnianhui金年会肺癌三项联检定量试剂盒（Cyfra 21-1+CEA+NSE）在秉承上述指导原则和组合优势的基础上，基于luminex流式荧光技术，一管检测，同时出三项指标结果，38分钟即出首结果，每小时可出360个检测结果，大大提高了检测效率，节约了试剂成本。实现了指标检测的全自动、高通量、数字化！